Описание

Технические параметры

Тестостерон Ундеканоат (тестостерон Undecanoate) Руководство по подготовке и хранению сырья.

Чистый стероидный порошок|Тестостерон Ундеканоат (тестостерон Undecanoate) Long - Действие ингредиент дополнения тестостерона

Химическое название: 17 - undecanoyloxy - androst-4-en-3-one

CAS №.: 5949-44-0

Молекулярная формула: c₃₀h₄₈o₃

Молекулярный вес: 456,71

Точка плавления: 34 градуса -38 градусов

Внешний вид: белый или выключен - белый кристаллический порошок

Руководство по подготовке к конечным продуктам

1. Приготовление инъецируемого масла (концентрация 300 мг/мл)

Пример формулирования(100 мл подготовка):

Тестостерон ункноат сырье: 30 г

Бензиловый спирт: 2 мл

Касторовое масло (предпочтительное): 68 мл

Процесс подготовки:

Сырье предварительное обработку:

Сырье просеяется через 100-меш-сито, чтобы обеспечить равномерный размер частиц.

Разогрейте касторовое масло в водяной бане с 40 градусов (чтобы уменьшить вязкость)

Растворить и перемешать:

Медленно добавьте сырой порошок в предварительно разогретое касторовое масло

Размешайте магнитной мешалкой (200 об / мин, 2 часа), пока полностью не растворится

Стерильная фильтрация:

0,22 мкм Микропористая мембрана Фильтрация давления

Асептически распределять в бутылки стерильных инъекций

Контроль качества:

Тест на чистоту ВЭЖХ: Больше или равен 99%

Обнаружение эндотоксина: <0.5EU/mL

Тест бесплодия: 14 дней инкубации с помощью мембранной фильтрации

2. Препарат пероральной капсулы (40 мг/капсула)

Пример формулирования(Сделает 100 таблеток):

Тестостерон некедканоат сырье: 4G

Микрокристаллическая целлюлоза: 6G

Магний стеарат: 0,2 г

Процесс подготовки:

Обработка сырья:

Обработка микронизации сырья (D90 меньше или равна 10 мкм)

Смешивание и гомогенизация:

Смешивание сырья и вспомогательных материалов с помощью равного постепенного метода

Миксель в v - тип микшера в течение 30 минут

Капсульная начинка:

Заполнение полу - Автоматическая капсула

Капсульная оболочка размера 2, разница в объемах заполнения ± 5%

Контроль качества:

Контент единообразие: RSD меньше или равен 3%

Скорость растворения: Больше или равен 75%, растворенным за 45 минут

Руководящие принципы хранения сырья

1. Условия хранения

Температура: 2 - 8 градусов охлаждения (long - термин хранилище); 15-25 градусов кратковременного хранения

Влажность: относительная влажность меньше или равна 40% (требуется сушиться)

Свет: хранить от света (коричневая стеклянная бутылка или упаковка алюминиевой фольги)

2. Требования к упаковке

Первичная упаковка: Двойная полиэтиленовая сумка + упаковка алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка: Hdpe moisture - Доказательство бутылка + силикагель Desiccant

Внешняя упаковка: влага - доказательство картон + карта индикатора влажности

3. Данные стабильности

Охлажденное хранение(2-8 градусов): 36 месяцев проверка стабильности

Хранение при комнатной температуре(25 градусов): меньше или равное снижению содержания на 1% в течение 12 месяцев

Ускоренный тест(40 градусов): меньше или равное снижению содержания на 2% за 6 месяцев

4. Меры предосторожности для использования

После открытия: Заполните азотом для защиты и используйте как можно скорее

Взвешивание окружающей среды: Относительная влажность меньше или равна 30%

Перекрестное загрязнение: Выделенное взвешивающее оборудование, чтобы избежать перекрестного загрязнения

Стандарты контроля качества

1. Стандарты качества сырья

Внешний вид: белый кристаллический порошок

Чистота: ВЭЖХ больше или равен 99,0%

Влагоет: метод Карла Фишера меньше или равен 0,5%

Остаточные растворители: Метод GC соответствует ограничениям ICH

2. Микробиологический контроль

Общее количество аэробных бактерий: Менее или равен 1000 КОЕ/г

Плесень и дрожжи: Менее или равен 100 КОЕ/г

Escherichia coli: не обнаруживается

Транспортные условия

Контроль температуры: Транспортируется с помощью пакетов со льдом (2-8 градусов)

Упаковка: тройная защита от влаги, света и шока

Своевременность: полный мониторинг контроля температуры, доставка в течение 48 часов

Почему выбирают тестостерон Undecanoate в качестве сырья?

Ultra - long - длительные свойства: 11 - Цепочка эфира углерода обеспечивает период полураспада 14-16 дней
Гибкая подготовка: Инъекционные и пероральные дозировки могут быть подготовлены
Хорошая стабильность: Как сырье, так и подготовки имеют хорошую стабильность

Если вам что -нибудь нужно, свяжитесь сАллен